市场监管总局出台流质配方和增稠组件两类特医食品注册指南

近日，市场市场监管总局发布《特殊医学用途流质配方食品注册指南》《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》），监管件两优化注册管理要求，总局平白无辜网指导企业进一步落实食品安全主体责任，出台稠组册保障特医食品安全营养，流质类特提高注册效率，配方品注降低企业研发成本，和增更好满足患者临床营养需求，医食促进特医食品产业高质量发展。市场

“流质配方食品”是监管件两为需要限制脂肪摄入的患者提供能量和营养素的非全营养配方食品，适用于手术后或者长期禁食后需要恢复饮食的总局平白无辜网患者，以及肠道检查前或手术前需要进行肠道准备的出台稠组册患者（需在专业指导下使用）。“增稠组件配方食品”是流质类特通过增加黏稠度、降低流动性来调整液体食物性状的配方品注非全营养配方食品，适用于吞咽功能障碍患者（需在专业指导下使用），和增防止呛咳误吸，减少胃肠道并发症。市场监管总局积极响应《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》中鼓励研发适老配方食品的要求，满足特定疾病患者对特殊医学用途食品的精准需求，优化两类特医食品注册管理。

《指南》严格遵循食品安全“四个最严”要求，基于科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，优化了注册申请材料要求。一是在生产工艺设计方面，同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等；二是在稳定性研究方面，在按照相关要求组织开展稳定性研究并保留记录备查的基础上，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告；三是在研发生产能力方面，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。

《指南》明确了不需要进行生产现场核查和抽样检验的情形。同一生产线已有特殊医学用途全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品或流质（增稠组件）配方食品批准注册，且生产工艺类型基本一致的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。

（责任编辑：朱晓倩）

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